INFORMACIÓN AL USUARIO Y CONSENTIMIENTO INFORMADO

Introducción:

Considerando su condición de usuario de los servicios de 24Genetics (24Genetics S.L.), nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio en el que se le invita a participar. Nuestra intención es que reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio. Antes de decidir si quiere participar o no, le rogamos que lea detenidamente este documento que incluye la información sobre este proyecto. Puede formular todas las preguntas que le surjan y solicitar cualquier aclaración sobre cualquier aspecto del mismo. Nosotros le aclararemos las dudas que puedan surgir en cualquier momento. Además, puede consultar con las personas que considere oportuno.

Su participación en este estudio llevaría a la utilización tanto de sus datos bioinformáticos, obrantes en poder de 24Genetics (24Genetics S.L.) como consecuencia de haber contratado en el pasado su servicio de análisis genético, como de sus respuestas al cuestionario que se que le aparecerá a continuación, todo ello con fines de investigación, para lo que se observará la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, el REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, normativas todas ellas que garantizan el respeto a los derechos que le asisten.

Al aceptar este consentimiento, revisado y evaluado favorablemente por el Comité de Ética de la Investigación, usted acepta que se utilicen los datos antes referidos para las finalidades del presente estudio.

Participación voluntaria

Debe saber que su participación es voluntaria y que puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento.

Propósito y procedimientos del estudio:

El estudio tiene dos objetivos prioritarios:

·       Determinar si existen variantes genéticas que determinan la eficacia de las vacunas frente a SARS-Cov-2, las cuales en consecuencia determinan la susceptibilidad a infectarse por SARS-Cov-2 en personas vacunadas.

·       Identificar la existencia o no de susceptibilidad genética a infección por SARS-Cov-2, así como describir las variantes causantes de susceptibilidad en caso de encontrarlas.

Llevaremos a cabo ambos estudios de forma paralela, dentro de un estudio mayor en el que se plantean más variables e hipótesis. Todo ello con el propósito de establecer los diferentes patrones de inmunidad y su relación con lo genética. Para ello llevaremos a cabo un análisis bioinformático de las bases de datos que 24Genetics (24Genetics S.L.) tiene registrados sobre el ADN de los clientes de la compañía que expresamente lo consientan; segundo, les enviaremos un cuestionario sobre distintas variables relativas al Covid19; tercero, cotejaremos sus respuestas con los datos bioinformáticos sobre el ADN de los participantes en el proyecto; y, cuarto, sistematizaremos toda la información mediante su sometimiento al software necesario para el tratamiento científico de los datos, introducido en los servidores propios de la compañía.

Garantías de confidencialidad

Los datos bioinformáticos y las respuestas al cuestionario, así como los datos asociados a unos y a otras, se mantendrán bajo las condiciones de seguridad adecuadas, y se garantiza a través de medios considerados razonables que los sujetos no podrán ser identificados por personas distintas a las autorizadas.

Así, toda la información -tanto los datos de índole personal como los de carácter genético- será recogida y tratada y estará protegida de acuerdo a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y a la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

Los resultados de la investigación sólo se harán públicos en general y de manera que no sea posible su identificación.

Es posible que sea necesario algún dato o respuesta adicionales. En ese caso, 24Genetics (24Genetics S.L.), caso de que usted lo consienta, se pondrá en contacto con usted para solicitarle de nuevo su colaboración: se le informará de los motivos y se le solicitará de nuevo su consentimiento.

Beneficios esperados:

No se espera un beneficio directo por su participación en el estudio. No obstante, los conocimientos obtenidos gracias a los estudios llevados a cabo a partir de sus datos y respuestas, y de muchas otras, pueden ayudar al avance médico y, por ello, a otras personas.

No percibirá ningún beneficio económico por la cesión de los datos proporcionados, ni tendrá derechos sobre posibles beneficios comerciales de los descubrimientos que puedan conseguirse como resultado de la investigación efectuada.

Lugar de análisis y almacenamiento de los datos:

Durante este proceso el responsable de sus datos bioinformáticos y de sus respuestas al cuestionario será 24Genetics (24Genetics S.L.).

Derecho de revocación del consentimiento

Si cambiara de opinión podrá retirar su consentimiento y dejar de participar en el proyecto en cualquier momento. No obstante, debe saber que los datos que se hayan obtenido hasta ese momento a partir de los análisis de sus respuestas al cuestionario que sigue a este consentimiento podrán ser utilizados para los fines solicitados.

Implicaciones de la información obtenida al analizar los datos

En el caso de que usted lo solicite, se le podrá facilitar información acerca de los estudios de investigación en los que se hayan utilizado sus datos, así como de los resultados generales del presente estudio.

En el caso de que en este estudio se obtengan datos que pudieran ser genéticamente relevantes para usted, e interesar a su salud o a la de su familia, podrá solicitar que le sean comunicados si así lo indica. No obstante, si usted hubiera indicado su negativa y cuando esta información, según criterio del investigador responsable, sea necesaria para evitar un grave perjuicio para su salud o la de sus familiares biológicos, se informará a un familiar próximo o a un representante, previa consulta al Comité de Ética Asistencial del centro.

La comunicación de esta información se llevará a cabo por profesionales que le podrán explicar adecuadamente su relevancia y las opciones que se pudieran plantear.

En caso de información genética clínicamente relevante podrá recibir el preceptivo consejo genético.